3月11日，全省市场监管工作座谈会召开，据悉，2019年陕西省药品监管部门将进一步完善监管体制改革，创新监管方式方法，着力在打基础、防风险、抓治理、保安全、谋发展上下功夫，全面提升药品安全监管水平。
2019年完善监管体制改革 创新监管方式方法
机构改革后，针对“大市场——专药品”的监管模式，陕西省药品监管局切实夯实药品监管责任，着力在风险排查防控上下功夫，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等重点产品，聚焦偏远农村地区、城乡结合部和城中村等重点区域和小诊所、小药店、小美容院和乡镇社区防疫站等重点场所，加强与相关部门协同配合，加大日常监管、现场检查和飞行检查力度，严防假冒伪劣或来路不明的药械和美容产品等流入市场，切实守好药品安全最后一道防线。
陕西省药品监管局将围绕药械领域存在的风险隐患，加大技术检测力度，强化行刑衔接，保持高压态势，重拳出击，加大重案要案查处力度。2019年将重点严厉打击互联网制售假药违法行为，净化网络药品销售环境;组织开展第二类精神药品专项检查，严防套购流弊案件发生;继续开展中药饮片集中整治，规范市场秩序。继续开展打击无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械专项整治行动，同步强化医疗器械网络销售监管，实现整治基础上的规范提升。开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，重点打击化妆品违法添加、制假售假行为，持续净化药械领域生产经营环境。
结合监管工作实际，陕西省药品监管局还将持续深化审评审批制度、证照分离和政务服务“一网、一门、一次”改革，最大程度提高群众和企业办事便利化水平，及时解决企业和群众反映强烈的问题，逐步免除二类医疗器械注册收费，减轻小微企业负担。充分发挥我省科技、人才和院校优势，推进“互联网+药品流通”，进一步完善和规范我省医疗机构放射性药品使用和监管，加速推进进口非特殊用途化妆品备案工作。依托西安3D打印特色小镇等平台，完善创新医疗器械审评审批，培育特色高新医疗器械产品，努力将陕西省打造成3D医疗器械产业领先省份。全面加强工作研究，对新兴业态实施包容审慎监管。积极探索推动我省化妆品产业做大做强新途径。加强政策扶持引导，助力打造“秦药”品牌，依法依规为省内优秀药械企业全面参与国际国内市场竞争提供便利，全面推动产业健康发展。
同时，陕西省药品监管局还将通过多种途径加大信息公开和新闻宣传力度，推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息及时主动公开，做好信息发布和政策解读工作，组织开展全国安全用药月等科普活动，提升公众药品安全科学素养。对企业实行风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒，提高企业失信成本，倒逼企业全面落实生产经营各环节企业主体责任。健全维权投诉网络和渠道，畅通公众举报渠道，完善行刑衔接机制，以法治思维和法治方式推动社会共治。
2018年药品安全形势稳中向好
从3月11日召开的全省市场监管工作座谈会上了解到，2018年陕西省药品抽检合格率98.17%，医疗器械器械抽检合格率98.56%，化妆品抽检合格率99.25%，药品安全形势稳中向好，没有发生系统性、区域性药品安全事件。
据陕西省药品监管局相关负责人介绍，2018年，陕西省药品监管局始终坚持以问题为导向，着力在风险隐患排查和集中整治上使劲发力。全年组织开展药品检验9583批次，通过日常检查、飞行检查和异地交叉检查等手段，对省市先后排查出的840多个风险点开展大排查。全省“双随机”检查1618次，抽查企业14112家，飞行检查高风险类企业77家。撤销、收回35家药品经营企业GSP证书、7家药品生产企业GMP证书，吊销3家医疗器械经营许可证。出台企业质量受权人制度，对全省1043家药械企业进行信用等级评定，夯实企业主体责任落实。在全省开展中药饮片、有粉医用手套等专项整治。全系统立案查办各类药械案件1744起，移送司法机关案件19件，捣毁制假售假窝点4个，责令停业整顿32家。全年依法处理食药领域各类投诉举报信息21168件，投诉举报同比下降8.6%。
据了解，2018年，陕西省药品监管局着以贯彻落实省委、省政府出台的《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施办法》为契机，深化“放管服”改革，扎实推进我省药品生产企业创新发展。全省共有32家药品生产企业的92个品种142个批准文号参与一致性评价工作，影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统首次通过国家局医疗器械创新产品审查。此外，取消了药品生产许可证核发等15项行政许可事项的“市局初审"环节，登记事项变更等17项事项“即时办结、立等可取”。分别向西咸新区、杨凌示范区等自贸试验区和“四类”功能区管委会委托了一批行政审批事项。制定陕西药材、中药饮片标准，省食药检验院分别与8家研发单位签订29个品种的首期研发中药配方颗粒技术协议。建立药品医疗器械创新和产业转化平台，将28家企业的100个产品纳入《全省医药优势产品目录》，全省亿元以上优势品种突破80个，医药企业产值超过689亿元，延安制药、西安杨森、西安力邦进入全国医药工业百强企业。
来源：华商网
